两款慢阻肺软雾剂申报上市 齐鲁制药吸入剂研发实现突破 每日视讯

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近年来，齐鲁制药在复杂制剂和新型给药技术药物领域积极开拓，不断突破技术壁垒，满足多元临床需求。今年，公司新型制剂研发领域取得多项进展，其中吸入制剂研发平台实现突破，两个软雾剂产品噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂国内申报上市。

一到秋冬季节，医院里做雾化的孩子经常扎堆，使用的雾化吸入溶液（NEB）属于吸入制剂的一种，吸入制剂也是近年来发展较快的新兴剂型。吸入制剂把药物通过吸入给药装置递送至肺部，发挥局部或全身治疗作用，具有起效迅速、全身不良反应少、给药方便等优势，尤其适用于呼吸系统疾病患者。

吸入制剂属于药械组合产品，根据其装置的区别可分为软雾吸入剂（SMI）、粉雾吸入剂（DPI）、压力定量气雾剂（pMDI）、雾化吸入溶液。其中，软雾剂属于目前吸入制剂开发热点。齐鲁制药在软雾剂开发方面处于国内前列，今年上半年两个软雾剂产品报产，来看看两款软雾剂的作用机理和疗效。

噻托溴铵吸入喷雾剂和噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂都使用高效递送的软雾剂装置，装置将药物形成“软雾”，实现药物主动喷雾，患者吸入不费力；喷雾柔和，喷雾时间适中，有助于协同患者的自然呼吸；微细粒子含量高，递送剂量稳定，达到药物递送的最佳效果。

噻托溴铵是长效M受体拮抗剂（LAMA），能松弛支气管的平滑肌，改善气道痉挛的状态，主要用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）的维持治疗，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防，改善COPD患者的生活质量，减少COPD急性加重。

噻托溴铵奥达特罗是复方制剂，由噻托溴铵、盐酸奥达特罗组成，适用于慢阻肺患者的长期维持治疗，以缓解症状。奥达特罗是新一代长效β2受体激动剂（LABA），具有松弛气管平滑肌，扩张支气管作用。噻托溴铵奥达特罗联合LABA和LAMA两种支气管扩张剂，双重作用于支气管扩张，协同增效。

除了两款软雾剂产品，上半年齐鲁还有一款吸入制剂瑞维那新吸入溶液提交上市申请。瑞维那新吸入溶液通过雾化吸入给药用于慢阻肺治疗，特别适用于吸入装置操作不便或自主呼吸有困难的老年慢阻肺患者。作为一款新型长效LAMA产品，瑞维那新临床疗效显著，安全性良好，每天一次雾化吸入，比其他雾化吸入制剂（每日两次）的给药顺应性更好。

在吸入制剂领域，2024年公司富马酸福莫特罗吸入溶液国内报产，瑞维那新吸入溶液提交美国FDA上市申请。

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